Médicaments sur prescription : permettre aux firmes pharmaceutiques « d’informer » le public entraine surtout des risques

Cela fait longtemps déjà que l’industrie du médicament tente, par tous les moyens, de s’ouvrir la possibilité de faire la publicité concernant les médicaments soumis à prescription adressée aux « consommateurs ». Ainsi, un intense lobby est réalisé au niveau européen. Il y a d’abord eu une tentative d’autorisation de la publicité (dans la cadre du « libre marché »), qui a pu être contrée. Cette directive est revenue par la fenêtre, sous l’intitulé de « information aux patients ». Une dernière et récente piste intéressante est de confier le travail d’information des usagers à des organismes indépendants de health techology assessment). Mais là encore la menace se pointe : il est question d’intégrer des représentants de l’industrie dans l’European network for Health Technology Assessment ! Ces démarches sont heureusement contrées par la mobilisation d’une série d’organisations, rassemblées en une plate-forme au niveau belge par Test-Achats, et associées à d’autres au niveau européen (citons par exemple l’International Society of Drug Bulletins, ISDB), pour lequel Pierre Chevalier sert de relais au niveau de la plate-forme belge, et dont fait partie la revue Prescrire). Le texte ci-dessous détaille l’argumentation des associations qui se mobilisent pour que le médicament ne soit pas considéré comme un « produit de consommation » comme les autres.

Une proposition de Directive de la Commission européenne (DG Entreprises) relative à l’information sur les médicaments veut autoriser les firmes pharmaceutiques à communiquer directement avec le grand public sur les médicaments soumis à prescription. Nous estimons que cette proposition de la Commission européenne doit être rejetée. Octroyer aux firmes plus de liberté de manoeuvre en ce domaine aboutirait en pratique à autoriser la publicité grand public pour les médicaments sur prescription. Qu’hypocritement l’on baptise celle-ci « information » n’y changera rien. L’information relative aux médicaments et à la santé en général est sujette à une interprétation très subjective. C’est d’autant plus le cas quand il s’agit de sa propre santé ou de celle de ses proches. C’est bien pourquoi la nécessité s’impose d’une information qui soit neutre, basée sur des données objectives et fondées sur les faits, admise unanimement par les autorités scientifiques. Les messages directement ou indirectement promotionnels et les informations biaisées n’ont pas leur place dans l’information relative à la santé et aux médicaments. La dérégulation envisagée ne déboucherait nullement sur un usage plus rationnel des médicaments, bien au contraire, et ne contribuerait en rien à mieux informer le public. Maintenir la réglementation actuelle Aujourd’hui, la publicité grand public pour les médicaments sur prescription n’est autorisée que dans deux pays, les Etats-Unis et la Nouvelle-Zélande. Mais d’aucuns trouvent qu’en Europe aussi, les entreprises pharmaceutiques devraient avoir une marge de manoeuvre plus importante, pour leur permettre d’informer directement le public au sujet des médicaments sur prescription. Déjà en 2001, la Commission européenne (Direction générale Entre- prises) avait élaboré un projet visant à assouplir l’interdiction stricte de la publicité grand public pour les médicaments sur prescription, cela sous le couvert d’une prétendue « information ». Face à l’opposition de nombreux acteurs du terrain, cette proposition avait finalement été rejetée. Mais la Commission européenne revient à la charge avec une nouvelle proposition. Il s’agirait d’amender l’actuelle directive 2001l83/CE sur les médicaments à usage humain de telle manière que les firmes puisse dorénavant « communiquer » directement avec le grand public au sujet des médicaments sur prescription. Nous rejetons cette proposition et demandons le maintien de la réglementation en vigueur. Information et publicité : une distinction illusoire On avance divers arguments pour justifier un assouplissement des règles en vigueur. Ainsi, on prétend vouloir promouvoir un usage rationnel des médicaments sur prescription¹. Et, pour atteindre cet objectif, il faudrait permettre aux firmes « d’informer » directement le grand public sur ces médicaments. En clair : les firmes auraient dorénavant le droit d’utiliser le nom de marque de leurs médicaments sur prescription dans leur communication avec le public. Nonobstant, on affirme en même temps vouloir maintenir l’interdiction de la publicité grand public… L’expérience accumulée au fil des ans démontre pourtant à suffisance que l’information que les firmes sont en mesure de fournir est rarement exempte d’arrière-pensées commerciales et vise en pratique très souvent le même effet que la publicité au sens strict. Les intérêts commerciaux des firmes sont difficilement conciliables avec une information objective non biaisée. Cela n’est pas un reproche, mais un simple constat. Ceux qui affirment que les producteurs de médicaments sont bien placés pour apporter aux consommateurs et aux patients une information fiable en matière de santé ou de maladie se leurrent ou sont de mauvaise foi. On ne peut attendre d’une firme qui doit se justifier face à ses actionnaires qu’elle positionne objectivement son médicament par rapport à des alternatives équivalentes ou meilleures et parfois moins chères. La publicité pour les médicaments, sous quelle forme que ce soit, débouche plus souvent sur une utilisation irrationnelle que le contraire, influence les prescriptions des médecins, peut nuire à la santé, n’aide pas les patients à faire des choix en connaissance de cause et peut déboucher sur un accroissement injustifié des dépenses². Lever les obstacles existants en matière de communication des firmes sur leurs médicaments sur prescription n’a aucun avantage avéré pour le public en général ou les patients en particulier. En revanche, on peut s’attendre à : • une information axée surtout sur les médicaments commercialement les plus intéressants pour les firmes ; • une information axée surtout sur les nouveaux médicaments, lesquels ne sont pas forcément supérieurs aux médicaments existants et peuvent même être moins recommandables ; • une médicalisation à outrance de la vie quotidienne (disease mongering); • une pression malvenue sur la relation médecin – patient -pharmacien ; • une augmentation médicalement injustifiée des dépenses dans le domaine des soins de santé. Inciter un patient à demander un médicament précis ne concerne pas que son portefeuille à lui. Notre système de sécurité sociale intervient, qui prend en charge une partie des frais ; • un moins bon suivi des recommandations basées sur l’Evidence Based Medicine.

Leçons du passé

De nombreux exemples illustrent que la délivrance d’une information objective n’est pas la préoccupation majeure des firmes pharmaceutiques. • La publicité pour les médicaments soumis à prescription n’est aujourd’hui autorisée qu’à l’intention des médecins et pharmaciens. Or, de nombreuses études de par le monde indiquent que même la qualité des messages publicitaires et autres destinés aux professionnels de santé laisse fort à désirer : minimalisation des effets indésirables du médicament, élargissement indu des indications, présentation biaisée des résultats d’étude, extrapolations de données valables pour des groupes particuliers à l’ensemble de la population, exagération des bénéfices du traitement, etc.³. Qui donc peut vraiment croire que, comme par un coup de baguette magique, les firmes vont soudainement changer d’attitude quand il s’agira de communiquer avec le grand public ? • Aujourd’hui, la publicité grand public pour les médicaments en vente libre est autorisée. Cette publicité est soumise à des règles et est supposée faire l’objet de contrôles. Nonobstant, en pratique, force est de constater qu’elle présente les mêmes défauts que la publicité destinée au corps médical et aux pharmaciens⁴. Cela non plus n’est pas de nature à inspirer confiance. • Aux Etats-Unis, où la publicité grand public pour les médicaments sur prescription est autorisée, même la puissante Food and Drug Administration (FDA) n’est pas en mesure d’agir efficacement contre les nombreuses publicités trompeuses. Les infractions à la réglementation ne sont sanctionnées (si elles le sont) que longtemps après que le mal est fait. Et les sanctions ne sont guère dissuasives, certaines firmes n’hésitant pas à récidiver dans de nouvelles publicités pour le même médicament⁵. • En 2004 et 2005, on pouvait voir chez nous à la télévision un spot « informatif » incitant le public à consulter un médecin en cas d’onychomycose. Cette campagne était soutenue par Novartis, fabricant du Lamisil® (terbinafine), médicament antifongique. L’information était trompeuse et potentiellement dangereuse. L’onychomycose n’est pas une affection qui fait des morts ou cause des souffrances importantes parce qu’elle serait insuffisamment traitée. Un traitement médical pour des raisons de santé est rarement nécessaire. Mais le spot inquiétant ainsi que les échos dans les médias auront incité de nombreuses personnes à se précipiter chez le médecin pour réclamer un traitement. Aux Pays-Bas, une campagne analogue a permis de multiplier par deux le nombre de prescriptions pour le Lamisil® oral, tandis que les ventes du produit concurrent diminuaient⁶. Bref, même des campagnes d’information de prime abord neutres permettent d’augmenter les ventes de certains médicaments sur prescription. Dans ce contexte, on fait surtout appel aux émotions, comme la peur, et la prétendue information s’apparente plus à de la désinformation. Les effets indésirables potentiellement très graves des traitements de l’onychomycose n’étaient même pas évoqués. • On assiste à une véritable explosion de sites Internet développés par des firmes pharmaceutiques et qui prétendent vouloir informer le public sur telle ou telle affection. En réalité, l’objectif inavoué semble être plus qu’à son tour de stimuler les ventes de certains médicaments sur prescription. On peut citer à titre d’exemple qui se profile comme un site informatif sur la varicelle. Il s’agit d’une initiative de Sanofi Pasteur MSD, qui commercialise un vaccin contre la varicelle. Le site gonfle les dangers et inconvénients de la varicelle et passe sous silence sa bénignité habituelle chez les enfants. Il s’agit d’effrayer les parents, pour bien les pénétrer du message suivant : « Et pourtant, contre la varicelle, un vaccin existe ! » et «La solution est simple!!! Un vaccin. »⁷. Or, à l’heure actuelle, une vaccination systématique des enfants contre la varicelle n’est pas recommandée chez nous. Une des raisons étant qu’elle requiert une couverture vaccinale élevée : au moins 90 % des enfants. Si ce chiffre n’est pas atteint, on risque de déplacer les cas de varicelle vers la population adulte non vaccinée, chez qui la maladie est plus sévère et plus dangereuse⁸. Inciter le public à faire vacciner ses enfants, en dehors d’une recommandation officielle et dans des circonstances où l’on ne pourra pas obtenir une couverture vaccinale élevée, est une démarche risquée pour la santé publique. Mais la partie grand public du site ne pipe mot des questions en suspens quant à cette vaccination. Cela n’a dès lors rien d’une information objective, équilibrée et fiable. Mais, si l’on accepte les modifications de la réglementation proposées par la Commission européenne, Sanofi Pasteur MSD pourra à l’avenir citer nommément son vaccin, sous le prétexte d’une « information » grand public. Soutenir que cela serait autre chose que de la publicité n’est pas sérieux. • Autre exemple récent : le site . Là, c’est du syndrome du côlon irritable que l’on souhaite nous entretenir, avec des slogans accrocheurs, comme « 1 Belge sur 5 souffre du syndrome de l’intestin irritable” et « En parler avec votre médecin peut vous aider ! »⁹ . Le site est une initiative de Menarini Benelux, fabricant du Spasmomen® (bromure d’otilonium), médicament soumis à prescription que l’on utilise entre autres dans le syndrome du côlon irritable. Actuellement, le site ne contient encore que des informations générales et le conseil d’en parler avec le médecin. Sans doute dans l’espoir de stimuler les ventes de Spasmomen ® [Le médicament n’est pas explicitement nommé, puisqu’il est soumis à prescription. Pourtant, l’objectif réel de Menarini est clair. En effet, que voit apparaître dans la barre d’adresse en haut de son écran le consommateur qui veut télécharger la brochure PDF proposée sur le site ? Ceci : http ://www.info-ibs.be/Images/ Leaflet%20 Spasmomen %20FR%20201207.pdf ]. Mais si la réglementation est modifiée, on pourra désormais « présenter » le médicament explicitement et sans détour. En quoi cela ne serait pas de la publicité nous échappe. • Des analyses des sites Internet des firmes pharmaceutiques aux Etats- Unis démontrent que la délivrance d’une information correcte n’est pas leur préoccupation première¹⁰. L’information fournie est superficielle, en grande partie promotionnelle et n’aide guère à comparer les différentes possibilités de traitement. Les avantages potentiels du médicament sont mis en exergue, tandis que l’information sur les risques et inconvénients est beaucoup plus difficile à trouver. • Plutôt que de permettre aux firmes « d’informer » directement le grand public sur leurs médicaments soumis à prescription, il serait plus judicieux de veiller à ce qu’elles communiquent toujours aux autorités compétentes l’ensemble des données pertinentes relatives à leurs médicaments. En effet, le constat n’est pas nouveau que des firmes n’hésitent parfois pas à dissimuler des informations négatives qui risqueraient d’avoir un impact négatif sur leur chiffre d’affaires : – L’anti-inflammatoire Vioxx® a été massivement prescrit après une intense campagne promotionnelle, pour être ensuite retiré du marché à cause de ses risques pour le coeur. Il y a des indications que la firme a cherché à cacher les données négatives aussi longtemps que possible¹¹ ; – En 2002, une étude de la Food and Drug Administration révélait un lien probable entre l’antipsychotique Zyprexa® (olanzapine) et la survenue d’un diabète. Suite à cette information, des milliers de patients ont porté plainte contre la firme Lilly. Des documents internes à la firme, utilisés lors des procès, accréditent l’idée qu’elle aurait dissimulé des données concernant la fréquence et la gravité des risques d’obésité et d’hyperglycémie¹² ; – Les firmes qui réalisent des études ont tendance à privilégier la publication de résultats positifs dans les revues médicales et à ne pas divulguer les études aux conclusions négatives. Ou, alors, à présenter les résultats négatifs d’une telle manière que se dégage quand même une impression favorable¹³. Information correcte et répondant aux besoins des patients/consommateurs ? Une information correcte doit pouvoir aborder l’ensemble des traitements envisageables, avec leurs avantages et inconvénients respectifs. Une information de qualité est donc nécessairement « comparative ». La proposition européenne précise qu’il ne saurait être question d’une information comparative. Fort bien, mais cela démontre du même coup que le public ne recevra en aucune manière une information pertinente et utile. Un médicament n’existe pas dans l’abstrait, hors de tout contexte. Une information concrète doit notamment tenter de répondre aux questions suivantes : le médicament a-t-il une valeur thérapeutique ajoutée par rapport aux autres médicaments ? Ses effets indésirables à court, moyen et long terme sont-ils aussi bien documentés que ceux de médicaments plus anciens ? Le nouveau médicament a-t-il été comparé au meilleur traitement disponible ou seulement à un placebo ? Une information objective et correcte supposerait que la firme nous dise, par exemple, que son nouveau médicament n’est peut-être intéressant que pour les quelques personnes qui seraient allergiques au meilleur médicament déjà existant. Mais il est utopique de croire qu’une firme pourrait faire preuve d’une telle franchise. Une information correcte doit également consacrer une attention suffisante aux interventions non médica-enteuses (hygiène de vie, alimentation, exercice physique…). Et, pour nombre de problèmes de santé, ne pas traiter est également une option parfaitement envisageable. Mais ce que l’on verra en pratique, c’est que la firme X décidera par exemple « d’informer » le public au sujet de son nouveau médicament sur prescription : « Voici notre nouveau médicament Y. Il sert à traiter la maladie Z. Des études montrent que notre médicament soulage ceci ou guérit cela. Pour de plus amples informations, veuillez consulter votre médecin. ». Que ce nouveau médicament est dix fois plus cher que le meilleur médicament déjà disponible, qu’il n’est pas démontré qu’il lui est supérieur et qu’il est peut-être même moins efficace, que ses effets secondaires sont encore mal connus et que le médecin ferait sans doute mieux de ne le prescrire qu’en toute dernière instance, cela la firme ne nous le dira pas. La conséquence de cette « information » sera simplement que de nombreux patients se hâteront de demander à leur médecin de leur prescrire cette nouveauté révolutionnaire. Et, les choses étant ce qu’elles sont, bien des médecins acquiesceront à cette demande. Une bonne chose pour le chiffre d’affaires de la firme, sans doute sans avantage aucun pour le patient (les nouveaux médicaments qui ont une réelle plus-value thérapeutique sont hélas l’exception). En outre, il tombe sous le sens que les firmes décideront librement du choix du médicament sur lequel portera l’information diffusée. Choix qui se fera en première instance sur base des intérêts particuliers de la firme, lesquels ne rejoignent pas nécessairement les véritables besoins en matière de soins de santé individuelle ni en matière de santé publique. Pour une information objective et indépendante Certes, les patients et le public en général ont droit à une information de qualité sur les médicaments, qu’il s’agisse de médicaments sur prescription ou de médicaments en vente libre. Ce n’est toutefois pas en autorisant les firmes à « informer » directement le grand public sur les médicaments soumis à prescription que l’on pourra atteindre cet objectif. S’engager sur cette pente glissante risque d’avoir des conséquences totalement opposées. Il est d’ailleurs faux de suggérer que l’Europe est actuellement un désert en matière d’information de qualité relative à la santé et que les firmes pharmaceutiques sont les mieux placées pour y remédier. En réalité, tous ceux qui sont actifs sur le terrain (médecins et autres professionnels de la santé, associations de consommateurs, associations de patients indépendantes, autorités de santé, mutuelles, certains organismes d’évaluation en soins de santé et d’autres encore) n’ont pas attendu l’industrie pour développer à l’intention des patients et du public en général une information utile et pratique. Il existe d’ores et déjà de nombreuses sources d’information de bonne qualité et non biaisée, en Europe et dans le reste du monde. Ce sont ces sources d’information que l’Europe doit soutenir et faire connaître auprès du grand public. Les entreprises pharmaceutiques ont à leur disposition des moyens financiers par rapport auxquels ceux des sources indépendantes ne représentent que peu de chose. Si l’on tolère que les firmes se mêlent « d’informer » directement le grand public, l’information vraiment objective disparaîtra sous un déluge d’information biaisée en provenance des firmes. En matière d’information sur les médicaments soumis à prescription, l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a un rôle à jouer, les agences nationales aussi. Une des missions des autorités de santé est de mettre à la disposition du public des documents informatifs compréhensibles et facilement accessibles : les notices, les rapports d’évaluation, mais aussi des informations de pharmacovigilance (quand de nouveaux risques et effets indésirables apparaissent). De leur côté, les firmes ont pour tâche de faire de la recherche, de développer de nouveaux (et meilleurs !) traitements, de doter leurs médicaments d’un étiquetage clair et d’une notice de bonne qualité, de collaborer à la pharmacovigilance (surveillance des effets indésirables)… En ce qui concerne l’information pour les patients, elles ont l’obligation et la tâche importante de développer des notices lisibles, compréhensibles et d’utilisation facile¹⁴. Or, en pratique, elles ne s’acquittent pas toujours correctement de cette tâche : la lisibilité laisse souvent à désirer et les patients ne retrouvent pas les informations pertinentes ou ne les comprennent pas¹⁵. Il nous semble que les firmes feraient mieux d’améliorer leurs notices. Mais nous ne devons pas tolérer que les firmes se mettent à « informer » directement le grand public ou même les patients sur les médicaments sur prescription. Cette stratégie est surtout inspirée par des motifs d’ordre commercial et nullement par le souci d’une utilisation plus rationnelle du médicament ou du bien-être des patients et consommateurs.

Documents joints

Médicaments sur prescription – Rubriques Sc 48 – Vulnérabilités – avril 2009 (pdf, 107 k)

1. Explanatory memorandum to the Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001l83/ EC on the Community code relating to medicinal products for human use, Brussels, 2008.
2. Direct to Consumer Advertising of Prescription Drugs in New Zealand: for health or for profit? Report to the Minister of Health supporting the case for a ban on DTCA, February 2003; “Benefits and harms of direct to consumer advertising: a systematic review”, Quality and Safety in Health Care, 2005; Publicité directe aux consommateurs des médicaments d’ordonnance au Canada – Quelles en sont les conséquences sur la santé publique? Conseil canadien de la santé, Canada, 2006; “Direct to consumer advertising of prescription drugs”, editorial by Barbara Mintzes, BMJ 2008;337:a985; “Use of Ezetimibe in the United States and Canada”, New England Journal of Medicine, 24 April 2008.
3. “Do drug advertisements in Russian medical journals provide essential information for safe prescribing?”, West J Med. 2001 June, 174(6): 391–394; “Accuracy of pharmaceutical advertisements in medical journals”, Lancet 2003; 361: 27–32; Sind die Aussagen medizinischer Werbeprospekte korrekt?, arznei-telegramm 2/2004; Valeur en termes de données probantes des informations écrites de l’industrie pharmaceutique destinées aux médecins généralistes, KCE reports 55A, 2007.
4. A searching look at advertisements. A content analysis of magazine and newspaper advertisements for OTC medicines in 11 countries, Scienceshop for Medicines, University of Groningen and International Organization of Consumers Unions, 1994; OTC advertising: in whose interest? A consumer’s viewpoint, WHO Drug Information, 1995; “Accuracy of Information on Printed Over-the-Counter Drug Advertisements”, Health Marketing Quarterly, Vol. 17 Issue 2, 1999; “La publicité pour les médicaments : information ou manipulation ?”, Test- Santé 57, octobre/novembre 2003; “Creating Demand for Prescription Drugs: A Content Analysis of Television Direct- to-Consumer Advertising”, Annals of Family Medicine, January 2007; “La publicité pour les médicaments : tout au profit des firmes !”, Test-Santé 85, juin/ juillet 2008.
5. Prescription Drugs – Trends in FDA’s Oversight of Direct-to-Consumer Advertising, United States Government Accountability Office, May 2008.
6. “Marketing in the lay media and prescriptions of terbinafine in primary care: Dutch cohort study” BMJ 2004;328:931 .
7. www.varicelle.be, dernière consultation en septembre 2008.
8. “Childhood immunisation against varicella zoster virus”, British Medical Journal, August 2008.
9. www.info-ibs.be, dernière consultation en septembre 2008.
10. “Informational Content of Official Pharmaceutical Industry Web Sites about Treatments for Erectile Dysfunction”, Annals of Pharmacotherapy, October 2004; “Is the information “fair and balanced” in direct-to-consumer prescription drug websites?”, Journal of Health Communication, 9(6): 529-40, March 2005.
11. “Dangerous Deception — Hiding the Evidence of Adverse Drug Effects”, New England Journal of Medicine, November 23, 2006.
12. « Olanzapine (Zyprexa°) : des procès en cascade aux Etats-Unis », La revue Prescrire, mars 2008.
13. “Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy”, New England Journal of Medicine, January 2008; Industry- Sponsored Clinical Research – A broken system, Journal of the American Medical Association, September 2008; Reporting Bias in Diagnostic and Prognostic Studies: Time for Action, Clinical Chemistry, July 2008; “Clinical trials and drug promotion: Selective reporting of study 329”, International Journal of Risk & Safety in Medicine, 2008.
14. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
15. « Conditionnement des médicaments: quelques améliorations, mais encore trop de non-qualité en 2005 », La revue Prescrire, février 2006; « Patients, médicaments et notices, une enquête en Belgique, Espagne, Italie et Portugal », Magazine Test-Santé 79, Belgique, 2007; Hoe (on)leesbaar zijn geneesmiddelenbijsluiters?, een onderzoek van de Universiteit Utrecht in samenwerking met de Consumentenbond, Nederland, maart 2008.